إدجوايز ثيرابيوتكس تتراجع: إدارة الغذاء ترفض البيانات

انخفض سهم شركة إدجوايز ثيرابيوتكس (NASDAQ:EWTX) بنسبة 7.2% بعد أن أعلنت الشركة أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) اعتبرت بيانات تجربة CANYON غير كافية للموافقة المعجلة على دواء سيفاسيمتين لعلاج ضمور العضلات من نوع بيكر.

أوضحت الشركة أنه على الرغم من النتائج الإيجابية من تجربة MESA المفتوحة التي أظهرت استقرار الحالة لدى مرضى ضمور العضلات من نوع بيكر، إلا أن إدارة الغذاء والدواء أشارت إلى ضرورة اتباع مسار الموافقة التقليدي. وحثت الوكالة إدجوايز على الاستمرار في مشاركة بيانات MESA ونماذج التاريخ الطبيعي أثناء انتظار نتائج تجربة GRAND CANYON المحورية.

تجربة GRAND CANYON، التي أكدت إدارة الغذاء والدواء دعمها لها، تم تصميمها كدراسة محكومة بالدواء الوهمي ويمكن أن تكون كافية لدعم التسجيل. ومن المتوقع الحصول على النتائج الأولية لهذه التجربة في الربع الرابع من عام 2026.

كما كشفت الشركة عن نتائج أولية مشجعة من تجارب المرحلة الثانية لعلاج ضمور العضلات الدوشيني، مثل دراستي LYNX وFOX، حيث تم تحديد أن الجرعة المثلى هي 10 ملغ لتجارب المرحلة الثالثة. تخطط إدجوايز للاجتماع مع إدارة الغذاء والدواء في الربع الرابع من عام 2025 لمناقشة تصميم المرحلة الثالثة، مع نية بدء الدراسة المحورية في عام 2026.

أعربت جوان دونوفان، المديرة الطبية لشركة إدجوايز، عن تفاؤلها رغم التحديات التنظيمية، قائلة: "نحن متحمسون للغاية للدعم الكبير من الأطباء ومجتمع المرضى حول بيانات سيفاسيمتين حتى الآن والتزامهم المستمر ببرنامجنا الجاري."

تواصل الشركة تقديم دواء سيفاسيمتين كأول علاج محتمل معتمد للأشخاص المصابين بضمور العضلات من نوع بيكر، مع انتظار الانتهاء الناجح من البرنامج السريري الحالي.